福建省肿瘤医院伦理审查委员会章程（修订版）

第一章 总则

第一条 为保护研究参与者的权益和安全，规范本伦理审查委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年)，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）等相关法律法规制定本章程。

第二条 医院负责建立涉及人的生命科学和医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理审查委员会、伦理审查委员会办公室、以及研究者和研究人员应遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 伦理审查委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理审查委员会的组建和换届，授予伦理审查委员会独立审查的权利，提供伦理审查委员会管理和运行所需的资源。

第四条 伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，确保研究参与者的权益和安全得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章 组织

第五条  组织架构：根据伦理审查项目的性质和范围，构建伦理审查委员会的组织架构。委员会委员分三组召开伦理审查会议，各小组独立开展审查工作，每组设组长、副组长若干名。原则上，同一研究项目的多次审查须在同一小组完成，以确保审查的连贯性。若项目主审委员因故从原审查小组调整至其他小组，该项目视具体情况相应调整至新小组进行审查，以确保审查工作的连续性和一致性。

医院设立提供审查事务服务的伦理审查委员会办公室，挂靠药物临床研究中心。

第六条  委员组成：各组委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。各组委员由多学科专业背景的委员组成，可以包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等专业和非本机构的社会人士（同一委员可同时符合这两项要求）。人数不得少于7人，并有不同性别的委员，机构的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任伦理审查委员会主任委员、副主任委员。所有委员均需接受同质化培训，具备审核注册类临床试验项目、科研课题、临床研究和医疗新技术的审查能力。三组委员中的医学伦理学、法学等专业和非本机构的社会人士，可以互为替补。

第七条  主任委员、副主任委员及审查小组管理：主任委员和副主任委员在委员中产生，由医院任命。主任委员和其他委员之间不是领导与被领导的关系。

每组设组长一名、副组长若干名，可由主任委员/副主任委员兼任。组长负责主持审查会议，审签会议记录、审查决定文件。组长因故不能履行职责时，由副组长履行组长的职责。

第三章 组建与换届

第八条 委员的招募/推荐：采取公开招募或者由有关各方推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。被推荐者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第九条 任命：医院负责伦理审查委员会委员的任命，伦理审查委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理审查委员会委员应提交本人简历，同意并签署利益冲突申明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构以及与伦理审查工作相关的劳务补偿。参加《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、研究伦理审查等方面的培训，持续提高伦理审查能力。

首次任命的委员和秘书应当获得相关培训证书后再开始履行职责。

第十条 任期：伦理审查委员会每届任期2年，可以连任。

第十一条 换届：期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别以及不断吸收新的观点和方法，应有部分委员留任。     

第十二条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期缺席伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理审查委员会办公室讨论后提交医院决定。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十三条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替换的委员，由医院讨论决定。当选的替换委员以医院正式文件的方式任命。

第四章 权利

第十四条 权利：伦理审查委员会具有独立审查的职能和权利，其运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理审查委员会的审查结果可以是：同意、附条件同意、做必要的修改后同意、不同意，有权对同意的项目进行跟踪审查，有权终止或暂停已经同意的项目。

第十五条 独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理审查委员会已经审查同意的项目，但是不得批准实施未经伦理审查委员会审查同意的研究项目。

第五章 资源

第十六条 管理资源：医院为伦理审查委员会配备胜任的、足够人数的秘书和工作人员，提供所需要的办公设备、必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。

第十七条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、办公室成员提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第十八条 财务资源：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务费等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第十九条 伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议、区域医疗中心共建的决策，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担主审单位的责任，应确认伦理审查委员会具备与审查项目专业一致的审查能力。如果本机构承担参与单位的责任，应保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停研究。

第六章 运行

第二十条 职责：伦理审查委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目、医疗新技术进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理审查委员会办公室为伦理审查委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，提供伦理咨询，受理并协调处理受试者询问、抱怨、投诉。伦理审查委员会办公室应当按照相关法律法规及时向相关管理部门进行备案登记，提交伦理审查委员会的年度工作报告。

第二十一条 审查文件：伦理审查委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十二条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理审查委员会重要的审查工作方式，会议的安排应当保证审查的及时性，每个月至少召开审查会议一次，可视情况增加次数。研究过程中出现重大或严重问题、危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查的目的是为了提高工作效率，主要适用范围按照相关标准操作规程执行。

第二十三条 主审及预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排主审委员1-2名，填写主审工作表。医学专业的委员侧重审研究方案，非医学专业的委员侧重审查知情同意书、招募广告以及其他提供给受试者的材料。若项目的原主审委员会不再担任伦理审查委员会委员或与项目产生利益冲突，秘书根据研究内容重新推荐主审委员。

审查会议实行预审制，委员应在会前预审送审项目，在会前提出审查意见，主审委员会在会前完成审查工作表的填写。

第二十四条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目或新技术应用项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以邀请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突申明。独立顾问应邀对咨询项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十五条 法定到会人数：各小组到会委员人数应达到本小组全体委员人数2/3以上，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于本单位之外的委员，并有不同性别的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。有效人数中至少包含一名资深有专业背景的临床医生委员、一名非临床医生的委员、一名外单位委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。

第二十六条 审查与决定：送审文件齐全，符合法定到会人数，申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分地审查讨论后，以投票的方式做出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票。

投票结果分为三个等级：一级为同意、附条件同意；二级为做必要的修改后同意、补充相关具体信息后同意；三级为暂停已同意的研究、终止已同意的研究；四级为不同意。

伦理审查以超过本组全体委员二分之一票数的意见作为审查决定，如果上一级的票数没有超过本组全体委员的二分之一以上的票数，则结果降级。如“同意”票没有大于本组全体委员的二分之一，则结果降级为“做必要的修改后同意/补充相关具体信息后同意”。

如果项目为干细胞/体细胞临床研究，需以超过本组全体成员三分之二的票数作为审查决定，如果上一级的票数没有超过本组全体委员的三分之二以上的票数，则结果降级。如“同意”票没有大于本组全体委员的三分之二，则结果降级为“做必要的修改后同意/补充相关具体信息后同意”。

会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理审查委员会秘书和办公室沟通交流，或向医院监督管理部门申诉。

第二十七条 研究利益冲突管理：遵循研究利益冲突管理相关规定，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十八条 保密：伦理审查委员会委员/独立顾问/秘书及工作人员对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十九条 协作：伦理审查委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题或抱怨做出回应。伦理审查委员会建立与其他机构的伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第三十条 质量管理：伦理审查委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理审查委员会应当接受本院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部分、药品监督管理部门的监督检查。伦理审查委员会应当对检查发现的问题采取相应的纠正和纠正措施。

本章程自2026年7月10日起生效。